Redacción
La semana pasada se aprobó y publicó el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Farmaindustria valora la norma como un paso importante para modernizar la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español y para alinear esta materia con el nuevo marco europeo (Reglamento UE 2021/2282 HTA). «Se trata de una oportunidad para mejorar cómo España evalúa la innovación biomédica y, sobre todo, para que esa evaluación se traduzca en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos«, resaltan.
En este sentido, afirman que el texto incorpora avances relevantes que aportan mayor seguridad y previsibilidad al proceso evaluador, y refuerza la participación de los distintos actores, incluidos pacientes y profesionales sanitarios, evitando duplicidades con Europa. «Esto acerca a España a un modelo más transparente y predecible que puede favorecer la llegada de innovaciones terapéuticas», subrayan.
Además, el RD logra que la evaluación de tecnologías sanitarias se configure como un «verdadero proceso administrativo» que lleva consigo consecuencias como el reconocimiento expreso del trámite de audiencia a los desarrolladores de tecnologías sanitarias antes de la finalización de los informes de evaluación para que puedan presentar alegaciones en un plazo máximo de 10 días. También el trámite de audiencia que permite a las compañías desarrolladoras el acceso al expediente de evaluación y la posibilidad de alegar y presentar los documentos y justificaciones que se estimen pertinentes. En el trámite de audiencia, recuerdan desde Farmaindustria que el desarrollador de las tecnologías sanitarias podrá hacer cualquier alegación sobre cuestiones jurídicas, procedimentales o fácticas, sin tener que limitarse a señalar inexactitudes técnicas.
Farmaindustria señala que la clave de su impacto real en el acceso a la innovación estará en su aplicación práctica, por lo que cobran especial importancia los futuros desarrollos de la norma
No obstante, desde Farmaindustria recuerdan que la clave de su impacto real en el acceso a la innovación estará en su aplicación práctica. «Este RD debe servir no solo para evaluar mejor, sino para que esa evaluación sea única, evitando reevaluaciones a nivel autonómico, y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas en todo el territorio. Si no se logra ese vínculo, existe el riesgo de añadir complejidad sin mejorar realmente el acceso de los pacientes a la innovación», exponen.
Por ello, cobran especial importancia los futuros desarrollos de la norma, que deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad en un año, en aspectos tales como la evaluación presupuestaria, conflictos de interés, los mecanismos de participación de pacientes y expertos o la publicación de las evaluaciones, entre otros.
En un contexto internacional muy competitivo y con enormes presiones geopolíticas, la patronal enfatiza que España no puede quedarse atrás. «Una buena implementación de este nuevo marco normativo puede convertir la evaluación en una palanca para reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario, atraer inversión y consolidar el liderazgo de nuestro país en investigación biomédica y, en definitiva, apostar de manera decidida por la innovación biofarmacéutica», concluyen desde Farmaindustria.
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