Fátima del Reino Iniesta
La financiación en España de tres nuevas indicaciones de acalabrutinib (Calquence) supone un nuevo avance terapéutico para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de células del manto (LCM). Las nuevas aprobaciones permiten incorporar combinaciones dirigidas, tratamientos orales y estrategias de duración finita en enfermedades hematológicas que afectan principalmente a pacientes de edad avanzada y con comorbilidades.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) aprobó en marzo la financiación de estas tres indicaciones, que ya están disponibles en España, según ha anunciado AstraZeneca este miércoles en una rueda de prensa celebrada en Madrid. Para Ana Peiró, directora médica de Oncología de AstraZeneca España, estas nuevas indicaciones representan «buenas noticias» y «avances importantes» para los pacientes con LLC y LCM, dos patologías hematológicas con necesidades terapéuticas diferenciadas.
La CIPM aprobó en marzo la financiación de tres nuevas indicaciones de acalabrutinib, ya disponibles en España
El Dr. Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitari Vall d’Hebron y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (Gellc), ha destacado que estas nuevas opciones consolidan el cambio de paradigma vivido en hematooncología durante la última década, marcado por la reducción progresiva del uso de quimioterapia y la incorporación de terapias dirigidas más eficaces y mejor toleradas.
LLC: Terapias orales y de duración finita
La LLC es la leucemia más frecuente en adultos y suele diagnosticarse alrededor de los 70 años. En España se detectan aproximadamente 2.000 nuevos casos al año. Se trata de una enfermedad crónica que, en muchas ocasiones, se identifica de forma casual tras una analítica de sangre rutinaria y que no siempre requiere tratamiento inmediato.
El Dr. Francesc Bosch ha explicado que el manejo de esta enfermedad ha cambiado radicalmente gracias al mayor conocimiento de su biología. En este sentido, ha recordado que, aunque muchos pacientes se diagnostican de forma accidental, alrededor de dos terceras partes acabarán necesitando tratamiento para controlar la enfermedad.
La LLC es la leucemia más frecuente en adultos y se diagnostican unos 2.000 casos al año en España
«En la última década, el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, la forma de leucemia más frecuente en adultos ha experimentado una transformación sin precedentes. La llegada de terapias dirigidas frente a dianas específicas ha permitido dejar atrás progresivamente la quimioterapia, abriendo paso a estrategias más eficaces y mejor toleradas», ha señalado.
El especialista ha destacado además que «la tendencia se orienta hacia combinaciones administradas durante un tiempo limitado, con el objetivo de maximizar la eficacia y reducir la toxicidad», ha añadido.
Una de las nuevas indicaciones financiadas corresponde al uso de acalabrutinib en combinación con venetoclax en pacientes adultos con LLC no tratados previamente. Los resultados del ensayo fase III Amplify mostraron que esta combinación redujo un 35% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioinmunoterapia convencional.
Alrededor de dos tercios de los pacientes con LLC acabarán necesitando tratamiento para controlar la enfermedad
Para los especialistas, este abordaje representa un paso importante hacia tratamientos más individualizados y adaptados al perfil de cada paciente. Además, el carácter oral de estas terapias facilita su utilización en personas de mayor edad o con patologías asociadas.
«Esta estrategia ofrece la posibilidad de una terapia de duración finita, reduciendo la exposición prolongada a fármacos y mejorando la calidad de vida de los pacientes. En conjunto, refuerza un cambio de paradigma hacia tratamientos orales, personalizados y alineados con las necesidades actuales, combinando un perfil de eficacia favorable con una menor carga terapéutica a largo plazo», ha apuntado el Dr. Bosch.
Durante el encuentro, también se ha subrayado que la llegada de estas terapias ha permitido tratar a pacientes que anteriormente tenían más dificultades para acceder a determinados esquemas terapéuticos debido a la toxicidad de la quimioterapia.
En LLC, acalabrutinib en combinación con venetoclax redujo un 35% el riesgo de progresión o muerte
LCM: nuevas opciones en primera línea y recaída
El linfoma de células del manto es, por su parte, un subtipo poco frecuente de linfoma no Hodgkin de células B. Su incidencia ronda un caso por cada 200.000 habitantes y en España se diagnostican cerca de 90 nuevos casos al año. Se trata de una enfermedad heterogénea: entre el 15% y el 20% de los casos presentan una evolución indolente, aunque prácticamente todos los pacientes terminan requiriendo tratamiento.
El Dr. Alejandro Martín García-Sancho, coordinador de la Unidad de Linfomas y del Hospital de Día de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca y presidente de Geltamo, ha explicado que la sintomatología puede ser muy inespecífica y variada.
Los pacientes pueden presentar ganglios linfáticos aumentados de tamaño, síntomas generales como fiebre no explicada, sudoración, pérdida de peso o cansancio, o afectación interna no visible clínicamente, lo que dificulta en ocasiones el diagnóstico precoz. En este contexto, el especialista ha subrayado que la biopsia es fundamental para confirmar el diagnóstico.
El LCM afecta a una persona por cada 200.000 habitantes y suma unos 90 nuevos casos anuales en España
Hasta ahora, el tratamiento habitual combinaba inmunoterapia y quimioterapia, con diferentes grados de intensidad según la edad o la situación clínica del paciente. Sin embargo, la incorporación de terapias dirigidas en primera línea está permitiendo reducir progresivamente el peso de la quimioterapia. «Los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton han cambiado la historia natural de los pacientes con linfoma de células del manto gracias a su perfil de eficacia favorable. El fármaco es un inhibidor de BTK de segunda generación», ha destacado el especialista.
La indicación financiada en primera línea se basa en los resultados del estudio fase III Echo, realizado en pacientes no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. La combinación de acalabrutinib con bendamustina y rituximab logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 72,5 meses, frente a los 47,8 meses obtenidos con el tratamiento estándar, y redujo en un 32% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
«El estudio Echo ha demostrado que la adición del fármaco al esquema bendamustina-rituximab mejoró de forma s»gnificativa la supervivencia libre de progresión, con un beneficio clínicamente relevante en pacientes de edad avanzada no candidatos a trasplante», ha afirmado el Dr. Martín García-Sancho. Además, ha considerado que la financiación de estas indicaciones representa una noticia especialmente relevante en una enfermedad rara donde la llegada de nuevas opciones terapéuticas no es habitual.
En LCM, acalabrutinib con bendamustina y rituximab alcanzó una mediana de supervivencia libre de progresión de 72,5 meses.
La tercera indicación financiada corresponde al uso de acalabrutinib en monoterapia para pacientes adultos con LCM en recaída o refractario que no hayan recibido previamente un inhibidor de BTK. En el ensayo fase II Ace-Ly-004, el tratamiento alcanzó una tasa de respuesta global del 81,5%. Los pacientes presentaron además una mediana de duración de la respuesta de 28,6 meses.
Más allá de los resultados clínicos, los especialistas han destacado el impacto que este tipo de terapias tiene también en la organización asistencial y en el seguimiento de los pacientes desde farmacia hospitalaria. José Luis Revuelta, farmacéutico hospitalario del área de oncohematología del Hospital Universitario Gregorio Marañón, ha explicado que el papel de estos profesionales es cada vez más relevante en tratamientos que el paciente realiza desde su domicilio.
El seguimiento de la adherencia, la detección de interacciones y el acompañamiento durante el tratamiento son algunos de los aspectos clave en este nuevo escenario terapéutico. «Nuestro enfoque se centrará en asegurar la adherencia al tratamiento, asesorar en cuanto a las interacciones y hacer un seguimiento del paciente», ha señalado el profesional del hospital madrileño»
Revuelta ha subrayado además que las terapias de duración finita aportan mayor previsibilidad tanto para los pacientes como para el sistema sanitario. «En el caso de la nueva indicación en pacientes con LLC, se trata de una combinación totalmente oral que puede mejorar la eficiencia al disminuir el número de visitas a los hospitales de día y la duración del tratamiento», ha indicado.
La farmacia hospitalaria refuerza su papel en adherencia, interacciones y seguimiento de los pacientes tratados en domicilio
Asimismo, ha destacado que el perfil de tolerabilidad más favorable de estos tratamientos puede traducirse en una reducción de costes derivados del manejo de toxicidades graves y complicaciones asociadas.
Los especialistas han coincidido en que la incorporación de estas nuevas indicaciones financiadas consolida la transición hacia una hematooncología más personalizada, menos tóxica y adaptada a las necesidades reales de pacientes cada vez más longevos y complejos. «La financiación de estas nuevas indicaciones en España representa un avance relevante y una muy buena noticia para nuestros pacientes», ha concluido el Dr. Martín García-Sancho.
Deja una respuesta