Redacción
La industria farmacéutica ha emitido este jueves un comunicado en el que expresa su preocupación por el actual diseño del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) en la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, que actualmente está en proceso de trasposición a la legislación nacional.
“Tal como está planteado, este sistema introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica, que hace difícil anticipar el impacto real sobre las compañías”, advierten las siete asociaciones firmantes, Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), Asociación Española de Bioempresas (AseBio), Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa).
Si bien señalan que la finalidad de la normativa europea está “alineada con nuestro compromiso con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, pilares esenciales de nuestra actividad”, consideran que, tal y como está actualmente redactada, hace que recaiga sobre este sector económico la mayor parte del peso, con el impacto negativo asociado a su actividad que puede llegar a tener.
Las asociaciones de medicamentos piden aprovechar la trasposición para extender la RAP a otros sectores, “evitando que el peso recaiga de forma desproporcionada solo sobre farmacéutico y cosmético”
El comunicado se emite pocos días después de que el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico finalizase la consulta pública previa del anteproyecto de ley para transponer a la legislación española dicha Directiva. En este contexto, las asociaciones del medicamento apelan “a la responsabilidad de las administraciones públicas europeas y nacional para regular de forma correcta” una cuestión, como es el uso sostenible de las aguas residuales, un “recurso fundamental para nuestra sociedad”. Este marco normativo, vigente desde enero de 2025, busca modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales para combatir de forma más eficaz la microcontaminación.
Recursos de dos países por este mecanismo
Este mecanismo de responsabilidad ampliada del productor ya ha abierto un cuestionamiento que ha llegado a instancias judiciales. Polonia ha presentado un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) recientemente y el Tribunal Superior de Irlanda planteó, en mayo de 2026, una cuestión prejudicial sobre la validez del régimen de RAP.
Para las asociaciones firmantes, tal y como está diseñada actualmente en la Directiva (UE) 2024/3019, “vulnera el principio de quien contamina paga, y resulta contraria a los principios de proporcionalidad y no discriminación”.
Por otro lado, los firmantes encargaron a la consultora PwC un informe técnico y jurídico en relación con la normativa europea, su alcance regulatorio y los costes que comporta. De este análisis, se extrae que existe una “premisa errónea” en la que los sectores de medicamentos de uso humano y los cosméticos son los principales responsables de la carga tóxica de las aguas residuales urbanas.
Los firmantes encargaron a la consultora PwC un informe técnico y jurídico en relación con la normativa europea
La base jurídica del texto comunitario, a su juicio, presenta una “falta de evidencia empírica sólida” y, entre otras cuestiones, basada en “modelos sesgados” que generan limitaciones. Como resultado, se han “obviado sustancias” y se han “excluido sectores igualmente contaminantes”. Además, recuerdan que a 18 de junio el Parlamento europeo aprobó una moción que dirige una petición a la Comisión Europea para que realice un nuevo estudio independiente, antes de finales de 2026, que concluya qué sustancias microcontaminantes están presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes asociados al tratamiento cuaternario y atribuir las responsabilidades a los sectores pertinentes “conforme al principio de quien contamina paga”.
Asimismo, recuerdan que desde la UE se permite “ir más allá de los requisitos mínimos” a la hora de trasponer la directiva al ámbito nacional, margen que la industria propone “aprovechar para extender la RAP a otros sectores, evitando que el peso recaiga de forma desproporcionada solo sobre farmacéutico y cosmético”.
Falta de definición
Este informe encargado por la industria a PwC también detecta varias incertidumbres, no solo en el impacto que tendría su aplicación tal cual está ahora, sino en las definiciones relativas a las zonas de riesgo y las diferencias metodológicas entre estudios de impacto. Todo ello, esgrimen, “dificulta identificar tanto el alcance como el impacto económico real”.
Como consecuencia, los costes estimados se mueven en un rango muy amplio, desde los 134M€/año a los 346M€/año en proyecciones a 20 años, lo que supondría unos costes de entre 2.680M a 6.920M de euros.
Asimismo, los criterios de exención de las sustancias incluidas en la RAP están pendientes de desarrollo, aspecto especialmente relevante para la constitución del Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP).
“Por todo ello, debería posponerse la aplicación de la RAP hasta que haya respuesta a estas incertidumbres”, pide la industria farmacéutica.
En paralelo, exponen que la implantación del tratamiento cuaternario “presenta importantes retos” en nuestro país, derivados “en parte de una situación de incumplimientos relevantes en materia de tratamiento de aguas residuales urbanas”, siendo condenada en repetidas ocasiones por ello.
De hecho, el cuaternario solo cuenta con experiencias piloto en España, así como en un número muy reducido de plantas. Y, al mismo tiempo, “no deberían repercutirse a los productores costes correspondientes a otras actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario, como las destinadas a la reutilización del agua”.
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