Redacción
Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para semaglutida oral 25 mg en el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso. La recomendación supone un paso clave para la futura autorización por parte de la Comisión Europea del que sería el primer agonista del receptor GLP-1 oral aprobado en la Unión Europea para el control del peso.
El CHMP recomienda semaglutida oral 25 mg para el control y mantenimiento del peso tras demostrar una pérdida media del 16,6%. Además, el dictamen favorable mantiene en ficha técnica la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves, incluidos muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, gracias a los resultados del estudio Select.
El dictamen del CHMP incorpora los datos del estudio SELECT sobre reducción del riesgo cardiovascular
La recomendación del regulador europeo se basa principalmente en los datos del ensayo clínico Oasis, centrado en evaluar la eficacia y seguridad de semaglutida oral administrada una vez al día en personas con obesidad o sobrepeso y comorbilidades asociadas. En concreto, el ensayo fase IIIb Oasis 4 analizó esta formulación en 307 adultos con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27 kg/m² y al menos una comorbilidad relacionada con el exceso de peso.
Una pérdida de peso media del 16,6%
Los resultados del estudio mostraron que los participantes tratados con semaglutida oral 25 mg lograron una pérdida de peso media del 16,6% cuando siguieron el tratamiento de forma continuada. Además, una de cada tres personas incluidas en el ensayo, concretamente el 34,4%, alcanzó una reducción de peso igual o superior al 20%.
Según ha destacado la compañía, la eficacia observada con la formulación oral es comparable a la conseguida previamente con semaglutida inyectable 2,4 mg, ya aprobada en Europa y otros mercados internacionales para el tratamiento de la obesidad. El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco también se mantuvo consistente con el ya conocido para esta molécula dentro de la clase terapéutica de los agonistas GLP-1.
El 34,4% de los participantes tratados con semaglutida oral logró una reducción de peso igual o superior al 20%
Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, ha asegurado que «esta opinión positiva del CHMP de la EMA acerca un poco más la posibilidad de que este GLP-1 oral se convierta en el primer tratamiento oral aprobado para el control del peso en la UE». El directivo también recordó la rápida adopción de la formulación oral en Estados Unidos, donde más de un millón de personas comenzaron a utilizar el tratamiento durante los cuatro primeros meses tras su lanzamiento.
Cerca de 1.300 pacientes en el ensayo Oasis
El ensayo clínico Oasis constituye el desarrollo fase III de semaglutida oral 25 mg y 50 mg para el tratamiento de la obesidad. El conjunto del programa incluye cuatro ensayos clínicos en los que han participado alrededor de 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada.
La posible aprobación europea de esta formulación oral ampliaría las opciones terapéuticas disponibles para el abordaje farmacológico de la obesidad, una patología cuya prevalencia continúa aumentando en Europa y que se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y otras complicaciones metabólicas.
La recomendación europea abre la puerta a una nueva opción oral para el abordaje farmacológico de la obesidad
Actualmente, semaglutida inyectable ya cuenta con autorización de la FDA, la EMA y otras agencias reguladoras internacionales para el tratamiento de la obesidad en combinación con dieta y ejercicio. La formulación oral diaria de 25 mg también ha sido aprobada recientemente por la FDA en Estados Unidos.
El tratamiento está indicado en adultos con obesidad, definida por un IMC igual o superior a 30 kg/m², o en pacientes con sobrepeso, con IMC igual o superior a 27 kg/m² y complicaciones relacionadas con el peso. Además, la formulación inyectable ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y también dispone de indicación en población pediátrica a partir de los 12 años.
Deja una respuesta