Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este miércoles que ya está disponible la guía para implantar de forma correcta los códigos QR en prospectos y etiquetado de los medicamentos en los que esta digitalización será de uso obligatorio. En concreto, se dirige a fármacos autorizados por procedimiento nacional (NAP), descentralizado (DCP) o de reconocimiento mutuo (MRP).
Para la utilización de códigos QR en medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, se tendrán que dirigir a guía Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products.
La misión de este documento es establecer las condiciones y procedimientos aplicables para la inclusión de códigos QR como vía de acceso a la información del medicamento. Estos códigos permitirán acceder a la información estatutaria del producto (product information, herramientas sobre prevención de riesgos, etc.) u otra información complementaria.
En concreto, este manual de instrucciones detalla los procedimientos a nivel nacional y europeo (MRP/DCP) que, una vez concedida la autorización de comercialización, deben seguir los titulares dependiendo del tipo de modificación que deseen introducir.
La Aemps recuerda que estas instrucciones se aplican igualmente a cualquier tecnología de escaneo móvil utilizada para facilitar el acceso a la información del medicamento
También se concretan los criterios de presentación y la documentación necesaria cuando la inclusión del código QR se tramite mediante comunicación o variación, lo que precisan no conlleva el pago de tasas, “aunque sí requiere el envío de una secuencia electrónica que incluya, entre otros documentos, una carta de presentación y los nuevos materiales modificados”. Asimismo, la guía informa sobre el procedimiento a seguir para la inclusión del código NaviLens y de la información contenida en el QR en otros idiomas.
Estas instrucciones se han elaborado conforme a lo contemplado en el documento CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product, elaborada por el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh) y recientemente actualizada.
La Aemps recuerda que estas instrucciones se aplican igualmente a cualquier tecnología de escaneo móvil utilizada para facilitar el acceso a la información del medicamento. Asimismo, subraya que la inclusión de un código QR no altera los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información estatutaria del medicamento, que deberán seguir tramitándose de acuerdo con la guía de variaciones.
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