Nieves Sebastián Mongares
Ana Fernández Agüero (Fotografía)
Dentro de la actividad de Biogen a nivel global, España se consolida como una filial estratégica, sobre todo a nivel de investigación. Además de los desarrollos en áreas como neurología o enfermedades raras, la compañía continua su apuesta por diferentes áreas en las que existen necesidades médicas no cubiertas para los pacientes. Andrés Rodrigo, director general de Biogen Iberia (España y Portugal), expone las prioridades de la compañía en este territorio, en un contexto normativo y geopolítico cambiante.
¿Cuáles son las líneas estratégicas que se marca como director general de Biogen en España y Portugal?
La filial española es crítica a nivel de organización por dos motivos. El primero, el relacionado con el footprint que tenemos en ensayos clínicos, dado que tenemos una regulación que da ciertas facilidades para establecer aquí estudios de manera más rápida que en otros países, por lo que se ha convertido en un polo de investigación. Esto tiene un impacto importante a nivel tanto de la filial como de la corporación, ya que no es un juego que hagamos a nivel individual sino para que llegue a lo global.
El segundo punto estaría conectado con el área de enfermedades raras donde Biogen tiene una apuesta clara en Iberia.
«Ahora mismo tenemos alrededor de 17 ensayos clínicos en España»
¿Qué papel diría que juega en la actualidad la filial española dentro de la actividad global de Biogen?
Ahora mismo tenemos alrededor de 17 ensayos clínicos en España, tanto en enfermedades raras como el síndrome de Dravet o la ataxia de Friedreich en población pediátrica, como en lupus, productos para trasplantes en nefrología y en enfermedad de Alzheimer.
La investigación forma parte del ADN de la compañía. ¿Qué proyectos de los que están en curso en la actualidad destacaría?
En ataxia de Friedreich, recientemente la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) incluyó en la financiación pública nuestro tratamiento y ya está disponible en España. Esto va a suponer un cambio de paradigma para los pacientes que tienen esta enfermedad rara, para la que hasta el momento, no había opciones terapéuticas. Para los pacientes que han esperado durante años una opción que les ayude a mejorar los síntomas o ralentizar el progreso de la enfermedad, esto es una realidad, lo que es muy buena noticia.
“La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) ha incluido en la financiación pública nuestro tratamiento para la ataxia de Friedreich y ya está disponible en España”
Hace unos meses, la Comisión Interministerial de Precios, daba el visto bueno a su tratamiento para la ELA-SOD1. ¿Cómo se espera que impacte la llegada de esta innovación a los pacientes candidatos?
Esta es una de las historias más bonitas y de las que nos sentimos más orgullosos. En Biogen, estamos comprometidos con las enfermedades raras, pero también con aquellas que son aún más minoritarias. La ELA con mutación del gen SOD1 es una enfermedad que, aunque esté en el paraguas de la ELA, supone alrededor del 2% de los pacientes con esta enfermedad. Desgraciadamente, normalmente los pacientes con ElA-SOD1 progresan muy rápido y su esperanza de vida es muy limitada, pero estamos viendo tanto en España como en otros países un cambio importante en su evolución.
“En Biogen, estamos comprometidos con las enfermedades raras, pero también con aquellas que son aún más minoritarias”
Además, la compañía tiene uno de sus focos en las enfermedades neurodegenerativas. ¿En qué otras líneas está trabajando Biogen en este sentido?
Uno de los ensayos clínicos en curso es sobre síndrome de Dravet, una enfermedad genética que cursa con brotes de epilepsia y es debilitante, generando un gran impacto en los pacientes. Esperamos que la terapia que tenemos en investigación clínica pueda ver la luz en los próximos dos o tres años, siempre en función de los resultados, pero es una de nuestras áreas foco.
Por otra parte, estamos trabajando en depresión postparto. Es un tema que socialmente estigmatiza, quizá también porque no se ha visibilizado que es una patología más frecuente de lo que imaginamos, afecta alrededor del 10 – 20% de las mujeres que son madres con diferentes grados de gravedad. Es un área en la que todavía hay grandes necesidades no cubiertas. Esto va unido al hecho de que, en España, el Ministerio de Sanidad, está trabajando con muy buena intención en un plan de salud nacional, donde la salud perinatal está incluida.
“La depresión postparto, socialmente estigmatiza; quizá porque no se ha visibilizado que es una patología más frecuente de los que imaginamos, afecta hasta a un 20% de las mujeres que son madres con diferentes grados de severidad”
Más allá de esta área terapéutica, Biogen también avanza en otras como la enfermedad renal o el lupus. ¿Qué líneas de trabajo se están siguiendo en estas y otras patologías?
En lupus estamos investigando en dos indicaciones. Para ello, existen dos moléculas, una que es 100% Biogen y otra desarrollada junto con otra compañía. En lupus sistémico, estamos en fase clínica y esperamos tener la primera comunicación de resultados de fase III a final de año. En lupus cutáneo, existen grandes necesidades por cubrir y en caso de que todo avance según lo previsto, seríamos pioneros en esta área.
También en inmunología, pero más enfocados en el área renal, estamos avanzando con ensayos clínicos para varias patologías en áreas con necesidades médicas no cubiertas. En la primera que esperamos poder contribuir es en trasplante renal e iremos abriendo diferentes capítulos en función de los resultados. Además, recientemente hemos comprado Apellis Pharmaceuticals para reforzar nuestra cartera renal.
Bajo mi punto de vista, todo lo que está relacionado con la inmunología es una de las grandes promesas de la compañía, que además influyó mucho en mi decisión de venir a Biogen.
“Bajo mi punto de vista, todo lo que está relacionado con la inmunología es una de las grandes promesas de la compañía”
¿Cómo ha avanzado la compañía en la incorporación de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial y cuáles son las principales aplicaciones que se le está dando actualmente?
La inteligencia artificial llegó hace un tiempo, pero es en este momento cuando empezamos a ver claros elementos de áreas en las que se contribuye a acelerar el acceso, la generación de evidencia o el diseño de ensayos clínicos. En I+D, se está estandarizando cada vez más, impulsando los resultados en salud. Por otra parte, a nivel interno, somos una compañía grande pero no de las de mayor tamaño, lo que en cierto modo nos ayuda a ser más eficientes a nivel de operaciones, manufactura, operaciones regulatorias o comerciales… en definitiva, todo aquello que acelere y facilite nuestro trabajo. Tenemos, además, un plan específico para la filial este año para adoptar la inteligencia artificial, homogeneizando el uso de las herramientas en todos los empleados para que su uso deje de ser más dependiente de cada persona y forme parte de nuestra manera de trabajar.
Teniendo en cuenta el actual contexto de cambios normativos nacionales y europeos, ¿qué aspectos creen desde Biogen que deben tenerse en cuenta de cara a configurar este nuevo marco normativo?
Los diferentes elementos que están por llegar son críticos. En la evaluación de la evidencia generada, el reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) es crucial y va a permitir abordar las enfermedades raras de una manera diferente, permitiendo incluir elementos que van más allá de la evaluación clínica y que atienden a efectos directos o indirectos de la enfermedad y su manejo. Para nosotros, supone una mejora en el proceso muy importante.
“El reglamento europeo de HTA es crucial y va a permitir abordar las enfermedades raras de una manera diferente, permitiendo incluir elementos que van más allá de la evaluación clínica”
Creo que el marco normativo y los tiempos en los que nos hemos movido, sin entrar en comparar índices, siguen siendo más largos que en otros países europeos, por lo que debería ser prioritario trabajar para acortarlos. En este sentido, considero que tanto en Biogen, como en Farmaindustria englobando al resto de compañías y sociedades, estamos claramente posicionados en colaborar para que esto se dé.
En el contexto internacional, y considerando los anuncios del presidente estadounidense, Donald Trump, en aranceles o precios de medicamentos, ¿qué estrategias deberían impulsar las compañías europeas para evitar una pérdida de competitividad?
El contexto político reciente ha venido acompañado de una secuencia de anuncios que han generado incertidumbre, porque tampoco se ha desvelado la conclusión de todo, pero esto genera que se ralenticen los procesos. El impacto que está teniendo todo esto en la mayoría de las compañías es relativo a que los precios que se fijen en Europa tengan una conexión con los de Estados Unidos; cuando en los países europeos, por lo general, la inversión es inferior, se está generando que las compañías se planteen si determinadas operaciones son viables.
“Se han dado pasos, pero todavía no en la dirección correcta para evitar esa pérdida de competitividad”
Dentro de esto, el trabajo que hay que hacer es empezar por ver cuánto se invierte a nivel nacional y europeo en sanidad y medicamentos innovadores. En términos de competitividad, tenemos que cerrar una brecha que cada vez se está ampliando más, ya que Estados Unidos y China están destacando tanto en los desarrollos de moléculas, como en ensayos, como en acceso a la innovación y Europa está teniendo menos peso. Se trata de un sector estratégico y ya el informe Draghi hizo hincapié en que esa debía de ser una de las líneas de trabajo más urgentes a nivel de UE y todavía no lo hemos visto. Se han dado pasos, pero se deben seguir dando más.
Desde su creación en 1978, la compañía ha evolucionado, extendiendo su actividad cada vez a más áreas y logrando grandes avances en algunas de ellas. ¿Cómo definiría el momento actual de la compañía y qué objetivos se marcan a corto, medio y largo plazo?
Desde su fundación, Biogen ha tenido una dirección muy marcada en cuanto a la innovación en diferentes áreas. En este sentido, la neurología ha sido una de las bases durante muchos años y sigue siendo una pieza fundamental, pero ha evolucionado con una estrategia que también abarca enfermedades raras y las patologías inmunológicas
“La neurología ha sido una de las bases durante muchos años y sigue siendo fundamental, pero la compañía ha evolucionado con una estrategia que abarca otras áreas como las enfermedades raras o las patologías inmunológicas”
La esclerosis múltiple representa nuestro legado, pero también nuestro presente, ya que sigue siendo un pilar muy importante para la compañía y tenemos mucho que ofrecer todavía. Dentro de las enfermedades raras, seguimos trabajando en patologías como la atrofia muscular espinal (AME) para llevar innovación a los pacientes. En ELA-SOD1 el avance es una realidad y en ataxia de Friedreich acabamos de conseguir la financiación pública en España.
En 2026 estamos poniendo también el foco en depresión postparto y trabajando nuestro pipeline de lupus y nefrología.
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