Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a una variación de tipo II en la ficha técnica de las CAR-T axicabtagén ciloleucel (Yescarta), y brexucabtagén autoleucel (Tecartus) que flexibilizan el manejo de los pacientes una vez infundida la terapia. Así lo ha anunciado este martes Kite, compañía filial de terapias celulares de Giliad, desarrolladora y comercializadora de ambas CAR-T.
La revisión de la ficha técnica acorta de cuatro a dos semanas el tiempo que el paciente tiene que permanecer próximo a un centro de tratamiento cualificado o a una instalación clínica debidamente formada después de que se le infunda la CAR-T. Estas terapias se infunden en hospitales concretos autorizados para su administración. En el caso de España, estos centros están en 14 comunidades autónomas y no en todas las provincias. Esto implica que muchos pacientes tienen que desplazarse hasta cientos de kilómetros para recibir una CAR-T y estar fuera de sus domicilios el tiempo necesario para el seguimiento estrecho tras la infusión. Un tiempo que se reduce en dos semanas.
Acorta de cuatro a dos semanas el tiempo que el paciente tiene que permanecer próximo a un centro de tratamiento cualificado después de la infusión de la CAR-T
El otro gran cambio es que permite que instalaciones clínicas adecuadamente formadas hagan el seguimiento de estos pacientes tras el alta. Lo que también ahorrará trayectos de los pacientes si tienen uno de estos centros, considerados «adecuadamente formados» cerca de sus casas. También permite discrecionalidad clínica en la administración profiláctica de corticosteroides en pacientes que tienen mayor riesgo de presentar reacciones adversas inmunomediadas graves. La ficha técnica también cambia el tiempo que tiene que pasar hasta que el paciente puede volver a conducir, que pasa de ocho semanas a un mínimo de cuatro desde que recibe el tratamiento.
La decisión de la EMA se basa en una revisión exhaustiva del conjunto total de la evidencia, incluidos los datos de los ensayos clínicos pivotales, complementados con datos de apoyo adicionales de los estudios ZUMA‑1 (cohortes 4 y 6) y ZUMA‑24, junto con una amplia experiencia de la práctica en el mundo real tras la comercialización.
Permite que instalaciones clínicas adecuadamente formadas hagan el seguimiento de estos pacientes tras el alta
Para la Dra. Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología Clínica del Instituto Catalán de Oncología, la actualización en las fichas técnicas impactan de manera positiva en los pacientes, «ya que abordan algunos de los retos prácticos a los que se enfrentan tras la infusión». La oncóloga, destaca que este cambio, «respaldado por amplios datos de vida real» supondrá una «mejora de la calidad de vida de las personas tratadas en toda Europa, manteniendo al mismo tiempo un compromiso inquebrantable con la seguridad del paciente».
El cambio en ambas terapias CAR-T «representan un paso adelante significativo en la optimización del manejo de los pacientes que reciben terapia de células CAR‑T», afirma Dan Tovar, director ejecutivo de Medical Affairs de Terapia Celular para Australia, Canadá y Europa (región ACE). «Al avanzar en el conocimiento de la práctica del mundo real y abogar por cambios sistémicos, estamos trabajando para aliviar la carga del manejo tras la infusión para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios», concluye.
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