Gema Maldonado Cantero
El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido el visto bueno del Consejo de Ministros por segunda vez, lo que implica que inicia ahora su tramitación parlamentaria para intentar aprobarla en el Congreso de los Diputados. El texto aprobado este martes tiene cambios sustanciales «como consecuencia de las alegaciones», señalan desde el Ministerio de Sanidad, respecto del original aprobado en abril de 2025. Algunas de las propuestas de la industria farmacéutica, que se mostró contraria al sistema de precios de referencia que establecía el texto anterior para aumentar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares, han pasado a incorporarse al texto que se enviará a las Cortes Generales.
Se trata de una de las reformas legislativas más ambiciosas de Mónica García por su complejidad: introduce cambios importantes en la regulación del ciclo de vida de los fármacos en España, con medidas para acelerar el acceso a medicamentos innovadores, cambios en la regulación de precios de genéricos y biosimilares para aumentar su presencia en el SNS y medidas para aquellos otros que son esenciales para los pacientes, pero que por tener mayor antigüedad y un precio muy bajo, están en riesgo de desabastecimiento. Además, establece la prescripción de medicamentos por parte de enfermeras y fisioterapeutas, una medida frente a la que el colectivo médico se ha posicionado en contra.
Mónica García: «Persigue incorporar antes los medicamentos innovadores que llegan al mercado, aumentar genéricos y biosimilares para generar ahorros y prevenir los desabastecimientos»
La norma está pendiente de actualizarse desde 2015, año en el que se reformó la ley original de 2006 sin que finalmente tuviera un desarrollo normativo completo. «Es una ley muy técnica y compleja», ha reconocido Mónica García en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. La reforma «persigue incorporar antes los medicamentos innovadores que llegan al mercado, queremos modernizar su acceso temprano; aumentar la presencia de medicamentos genéricos y biosimilares para generar ahorros y dotar al Sistema Nacional de Salud (SNS) de herramientas para prevenir los desabastecimientos», ha resumido. Y sobre estos tres ejes se fundamenta cada una de las medidas que recoge. El Ministerio estima en unos 2.100 millones de ahorro anuales el ahorro que la aplicación de la ley llevará a las arcas públicas.
Medicamentos innovadores con financiación condicional en 65 días
Es uno de los grandes problemas del SNS para la industria farmacéutica, las sociedades científicas y los pacientes: el retraso habitual que puede superar un año y medio en que los medicamentos innovadores que aprueba la Comisión Europea lleguen a los pacientes en España. El Proyecto de Ley de los Medicamentos permite que determinados medicamentos se incorporen a la prestación farmacéutica, aunque no se haya negociado aún su precio-reembolso y sobrevuele aún la incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica.
Los medicamentos que cumplan una necesidad médica no cubierta o que sea urgente se podrán financiar de manera condicionada en un máximo de 65 días hábiles
«La nueva ley establece que cuando [los medicamentos innovadores] cumplan una necesidad médica no resulta o una necesidad clínica urgente, se podrá adaptar una resolución acelerada en menos de 65 días hábiles y el medicamento podrá utilizarse», ha dicho la ministra. Durante este tiempo se financiará al precio inicial de la farmacéutica y se monitorizarán los resultados de los medicamentos sobre los pacientes. «Si da los resultados esperados, se financiará en las condiciones normales», ha señalado la ministra. Si los resultados no son satisfactorios o si el precio definitivo resulta inferior al provisional el laboratorio tendrá que devolver las cantidades correspondientes o compensarlas.
Si los resultados no son satisfactorios o si el precio definitivo es inferior al provisional el laboratorio tendrá que devolver las cantidades correspondientes o compensarlas
Precios dinámicos que conviven con precios de referencia
El sistema de precios de referencia que propuso Sanidad para intentar potenciar la competencia entre laboratorios con medicamentos genéricos y biosimilares para conseguir una bajada de precios que se tradujeran en ahorros en la factura farmacéutica, cayó como un jarro de agua fría en el sector. Proponían que fuera las ofertas a la baja que pudieran hacer los laboratorios las que generaran esa competencia.
En el periodo de alegaciones una de las propuestas de la patronal de la industria de genéricos (Aeseg) describía un sistema de precios dinámicos. Sanidad ha incorporado este sistema y lo ha puesto a «convivir» con el de precios seleccionados, para aplicar uno u otro en distintos momentos sobre estos fármacos.
Los precios dinámicos se aplicarán entre «un año y un año y medio» desde que se cumple el periodo de protección de patente de un medicamento
Así, los precios dinámicos irán ajustando los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado que vayan alcanzando los recién incorporados genéricos. Desde la Dirección General de Farmacia señalan que se aplicarán entre «un año y un año y medio» desde que se cumple el periodo de protección de patente de un medicamento, con el fin de incentivar la competencia de estos nuevos lanzamientos en el mercado. De esta forma, cuando vayan llegando a determinados volúmenes de ventas y umbrales de penetración en el SNS, se irán activando reducciones del precio al que los paga la Administración pública. «Cada euro que ahorremos con la incorporación de nueva competencia puede utilizarse para introducir medicamentos innovadores», ha afirmado Mónica García.
Una vez pasado ese periodo inicial de algo más de un año, a esos medicamentos se les aplicaría el sistema de precios de referencia. Sanidad aclara que este sigue siendo «el marco general para establecer los techos máximos de financiación» de las agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes, aquellos que tienen el mismo principio activo y vía de administración. Los precios de estos se revisan cada año con el fin de ir sumando ahorro al sistema.
Una vez pasado ese periodo inicial de algo más de un año, a esos medicamentos se les aplicaría el sistema de precios de referencia
Otra de las novedades con este sistema de precios de referencia es que podrá haber medicamentos dentro de la misma agrupación homogénea que se vendan a diferentes precios y sea el paciente el que elija qué marca quiere comprar. Un ejemplo sencillo sería el ibuprofeno. El Ministerio fijará un precio máximo de financiación, de forma que todos los ibuprofenos de diferentes marcas cuyos fabricantes establezcan precios por debajo de ese máximo que marca Sanidad estarán financiados. Y las marcas que decidan ponerle un precio más alto podrán hacerlo, de forma que el paciente tendrá que pagar la diferencia de precio.
Subidas de precios mínimos para medicamentos estratégicos
El proyecto de ley introduce el concepto de «medicamento estratégico» que se aplicará a aquellos que son «indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable». En muchos casos se trata de medicamentos que llevan mucho tiempo en el mercado sujeto a las agrupaciones homogéneas de fármacos, de forma que su precio ha bajado tanto que puede llegar a peligrar su suministro. El proyecto de Ley trata de poner en marcha herramientas para prevenir este problema y para asegurar su permanencia en el mercado.
Estas herramientas serán responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que podrá adoptar «medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos». Una de las medidas que señalan desde el equipo de Mónica García, que correría a cargo del Ministerio, es la subida del precio que sanidad paga a los laboratorios por estos medicamentos, de forma que vuelva a ser interesante su fabricación para los laboratorios.
La subida del precio que Sanidad paga por este tipo de fármacos ya se ha llevado a cabo en algunos antibióticos e inmunoglobulinas
La subida del precio que Sanidad paga por este tipo de fármacos ya se ha llevado a cabo en algunos antibióticos e inmunoglobulinas. El Ministerio calcula un presupuesto de entre 75 y 100 millones de euros para esta medida. También se establece que ante emergencias de salud pública, los laboratorios, los distribuidores y las oficinas de farmacia tengan la obligación de comunicar sus existencias.
Dispensación y entrega en domicilio
Durante la pandemia se vio la necesidad de facilitar la dispensación de medicamentos a domicilio, especialmente a personas cuyas patologías le impedía acudir al hospital a recogerla por los riesgos para su salud. El proyecto de ley introduce esta cuestión regulando nuevas modalidades de dispensación ante situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento.
Así, el paciente no tendrá que acudir al servicio de farmacia hospitalaria o la farmacia del barrio para tener sus medicamentos. Estos centros (hospitales o farmacias) tendrán que garantizar la trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica. Sanidad aclara que estas modalidades de dispensación no serán «una venta a distancia de medicamentos», sino una forma de acercar el medicamento al paciente «cuando concurran circunstancias justificadas y manteniendo el control profesional farmacéutico».
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