Juan León García
El actual marco normativo en el que se basa el sistema de precios de referencia está poniendo en entredicho la viabilidad de la industria de los medicamentos genéricos, según ha alertado este martes la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg). Esto ha motivado que su secretaria general, Elena Casaus Lara, haya defendido no solo la necesidad de volver a presentar alegaciones a la orden ministerial de actualización de precios para este 2026, sino que además pida presentar un nuevo real decreto que derogue el actual de 2014, o al menos modificar el vigente.
Desde la patronal han expresado su confianza en que el Gobierno se plantee acometer, tras 12 años sin hacerlo, esta reforma legislativa del precio y financiación de los medicamentos. Tras presentar alegaciones el pasado 28 de mayo, Sanidad se pronunciará sobre si las ha incluido todas, parte o ninguna para la segunda mitad de este año.
Para Casaus, hace falta cumplir tres objetivos básicos para el Sistema Nacional de Salud (SNS) y la propia industria, que pasan por garantizar el suministro de medicamentos esenciales con un precio basado en la coherencia y que evite, como pasa ahora, que haya moléculas que lleguen a “un punto en el que no son viables” debido a la “dinámica continua” de reducciones de precios por debajo incluso del umbral mínimo, establecido en 1,60 euros.
La orden de precios de referencia, ha explicado la secretaria general de Aeseg, fija en esa cantidad el mínimo que no debería bajarse. De hacerlo “se pone en riesgo la viabilidad de ese medicamento”; sin embargo, el propio real decreto recoge que se pueda incumplir ese mínimo si es el mercado el que establece el precio (mientras que, si es la administración quien lo fija, queda blindado).
Incumplir el umbral mínimo de la orden de precios de referencia, fijado en 1,60 euros, “pone en riesgo la viabilidad de ese medicamento”, recuerdan desde Aeseg
“Para nosotros es una contradicción evidente porque en otros ámbitos no ocurre, como en el salario mínimo interprofesional, cuyo umbral no se puede romper por debajo”, ha puesto como ejemplo Casaus. A la vez que desde la asociación han reiterado que desconocen qué fórmula se usa para fijar los precios en una cantidad concreta. Pero además estas cuantías no se han actualizado, ha añadido, “ni con el IPC ni con los costes reales” del encarecimiento de las materias primas, energía, materiales y recursos humanos.
De ahí que Casaus haya insistido en que, desde la patronal, lo que piden al Gobierno es “coherencia” y si existe un umbral mínimo, “que se aplique de verdad”. O, si está desfasado, que se revise “con unos criterios mínimos y coherencia”, ha vuelto a señalar.
La industria, por su parte, propone que elevar el umbral mínimo hasta los 2 euros para garantizar la viabilidad de las compañías que desarrollan medicamentos genéricos. Aeseg ha remitido tanto a Hacienda como a Sanidad informes en los que estima que el impacto sería inferior a 100 millones de euros, una cifra “totalmente marginal que estaría protegiendo la viabilidad y evitando el riesgo de desabastecimiento”.
Los 2 euros de umbral mínimo sería “la solución a la mayoría de problemas” que achacan a la industria actualmente. Como ha dicho, un porcentaje muy alto de problemas de suministro “se concentra en medicamentos que cuestan menos de 5 euros”. Teniendo en cuenta que el mercado de los genéricos tiene “pocos competidores y problemas de suministro”, la decisión debería ser, a su juicio, congelar los precios de esos conjuntos de fármacos.
Rivaroxabán como paradigma
Casaus ha estado acompañada de María Álvarez Fernández, directora técnica de Aeseg, quien ha desgranado las principales alegaciones presentadas. Así, han observado que el real decreto contiene cinco conjuntos de fármacos, de distintas familias y para tratar diversas patologías, en los que el precio se había revisado al alza y posteriormente volvió a bajar. Para evitar estas situaciones, una de las demandas es que se corrija esta dinámica y, a futuro, se “exonere a estos medicamentos de volver a sufrir modificaciones”.
Entre las presentaciones mencionadas, están antibióticos como amoxicilina/clavulánico; el anticoagulante acenocumarol; el corticoide dexametasona o posaconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas.
La segunda medida pasa por exigir mayor transparencia a la hora de saber qué metodología se usa para calcular el precio de referencia. “Nos pasa con las combinaciones de fármacos y con las medias ponderadas”, ha expuesto Álvarez, que se ha referido a dos conjuntos, formoterol (con una reducción del 30%) y metilfenidato (precio 60% menor que el de 2014). Ambos fármacos “acumulan desabastecimientos” en los dos últimos años, ha advertido, y a pesar de ello este año volverán a bajar de precio.
“Las compañías necesitan reglas claras y criterios homogéneos para estudiar los lanzamientos; también saber las fórmulas por las que se calculan los precios de medicamentos”, ha reprochado.
Con rivaroxabán se ha ejemplificado que el sistema no valora el esfuerzo de las compañías a la hora de desarrollar medicamentos genéricos nuevos, según Aeseg
Otra de las alegaciones que tendrá que valorar Sanidad es el denominado “redondeo” de los conjuntos de medicamentos. Es decir, se vuelve a calcular el precio de referencia con 6 decimales para, después, redondearlo a 2 decimales, lo que provoca que al final haya un precio distinto. Algo que, en este año, ocurrirá en 29 presentaciones que disminuyen su precio en hasta 8 céntimos.
Para Álvarez, la “revisión de precios debería responder a condiciones materiales. Y debería evitarse el recálculo de precios en su conjunto cuando no ha habido cambios, ni nuevos medicamentos”.
Aeseg también ha trasladado el problema que se deriva, con este sistema, en las presentaciones de dosis más bajas, como está pasando este año con rivaroxabán. Desde el punto de vista de la directora técnica, un “ejemplo de que el sistema no valora el esfuerzo de las compañías a la hora de desarrollar medicamentos genéricos nuevos”.
De tal manera que lo que ha ocurrido es que se ha aplicado para 2026 una bajada del precio, en la dosis de 10mg del 59%, y en la de 15mg, del 31,8%. Lo que lleva a la patronal a alegar que no se penalicen las dosis más bajas. Respecto a rivaroxabán, se junta además que el fármaco no salió el año pasado como tenía previsto debido a un procedimiento judicial abierto. Lanzado a principios de este año, “ya salen con una reducción del 50%” en un mercado con una cuota de penetración “muy pequeña”. De repetirse más casos así, han advertido desde la industria, “provocará que las compañías no tengan interés en lanzar nuevas moléculas”.
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