Fátima del Reino Iniesta
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado la autorización de financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) para la terapia CAR-T lisocabtagen maraleucel (liso-cel), comercializado como Breyanzi, que estará disponible a partir del 1 de abril para el tratamiento de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma folicular (LF), los dos subtipos más comunes de linfoma.
La financiación incluye las indicaciones de segunda línea para pacientes con linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a finalizar su tratamiento de primera línea o que sean refractarios a este. También se ha aprobado para el tratamiento de cuarta línea o posteriores para adultos con linfoma folicular en recaída o refractario.
Estará disponible a partir del 1 de abril en España para el tratamiento de linfoma difuso de células grandes y linfoma folicular, tras la autorización de financiación por parte del Sistema Nacional de Salud
Una respuesta a necesidades clínicas no cubiertas
El Dr. Alejandrio Martin, hematólogo del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, ha destacado que la llegada de liso-cel a España es un avance crucial para tratar el linfoma difuso de células grandes y el linfoma folicular, patologías para las que se estima que en 2026 se diagnosticarán más de 4.000 y 2.500 nuevos casos, respectivamente.
«Aunque hemos avanzado mucho en los tratamientos en los últimos años, el tratamiento inicial sigue siendo con quimioterapia combinada con anticuerpos biespecíficos, y en una proporción significativa de pacientes, no va a tener éxito. Esto genera una necesidad clínica importante ya que el pronóstico de los pacientes va a empeorar considerablemente», ha explicado Martín.
Los resultados a largo plazo de liso-cel superan significativamente el tratamiento estándar para el linfoma difuso de células grandes
La Dra. Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología Hematología Clínica en el Instituto Catalán de Oncología, ha subrayado que las terapias CAR-T son una estrategia «muy inteligente», ya que permiten eliminar exclusivamente las células tumorales, minimizando la toxicidad para el paciente. Esta terapia consiste en extraer y modificar genéticamente los linfocitos T del propio paciente para luego reinfundirlos, activando una respuesta inmunitaria masiva que destruye las células tumorales. «Estamos ante una terapia personalizada que no solo destruye las células malignas, sino que preserva los tejidos sanos«, ha destacado la Dra. Sureda.
Eficacia y seguridad
Liso-cel ha mostrado resultados prometedores en los ensayos clínicos, como se observa en el estudio Transform para linfoma difuso de células grandes, donde la terapia demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE), frente al tratamiento convencional. Los resultados a largo plazo (34 meses) mostraron una mediana de SLE de 29,5 meses en pacientes tratados con liso-cel, frente a los 2,4 meses en el brazo control. La tasa de remisión completa fue del 75%, con remisiones duraderas entre el 40% y 50% de los pacientes.
En los ensayos clínicos, liso-cel mostró una tasa de remisión completa del 75% en linfoma difuso de células grandes y 70% en linfoma folicular a los tres años
En el caso del linfoma folicular, el ensayo Transcend FL demostró una tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa del 94,2% en pacientes tratados en tercera línea. Además, el 70% de los pacientes mantuvo la remisión completa a los tres años
El perfil de toxicidad es favorable, con una incidencia baja de efectos adversos graves como el síndrome de liberación de citosinas y las toxicidades neurobiológicas. Este perfil permite considerar el tratamiento ambulatorio para ciertos pacientes, lo que podría mejorar la calidad de vida al permitirles recibir el tratamiento en su hogar, siempre que se cuente con un soporte familiar adecuado y el paciente resida cerca de un centro de salud que ofrezca este servicio.
Esta terapia tiene un perfil de toxicidad favorable y abre la posibilidad de tratamiento ambulatorio, mejorando la calidad de vida de los pacientes
Durante la rueda de prensa, tanto el Dr. Alejandro Martín como la Dra. Anna Sureda han destacado el importante papel de España en la investigación hematológica. Ambos enfatizaron que el gran reto es asegurar que estas innovaciones terapéuticas lleguen a los pacientes de manera rápida y equitativa.
La terapia CAR-T liso-cel se encuentra respaldada por centros españoles de referencia, como el Hospital Vall d’Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Hospital de Salamanca, Hospital Gregorio Marañón y Hospital 12 Octubre de Madrid, que han sido fundamentales en los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de esta terapia en España
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