Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de sacituzumab govitecan (Trodelvy) en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico. La recomendación se dirige a pacientes que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) de 10 o superior.
Con esta actualización, se amplía el uso de sacituzumab govitecan en primera línea del cáncer de mama triple negativo metastásico, ya que el pasado mes de junio, la Comisión Europea (CE) autorizó este fármaco en monoterapia para pacientes que no son candidatas a inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Esta opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio de fase 3 Ascent-04, publicado en The New England Journal Of Medicine, que empleó un diseño crossover, permitiendo que las pacientes incluidas en el grupo control de quimioterapia más pembrolizumab pudieran recibir sacituzumab govitecan tras la progresión de la enfermedad.
El pasado mes de junio, la Comisión Europea (CE) autorizó este fármaco en monoterapia para pacientes que no son candidatas a inhibidores de PD-1 o PD-L1
El ensayo demostró una mejora estadística y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a la combinación de quimioterapia estándar y pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1. A su vez, redujo un 35% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con este subtipo de cáncer de mama.
En esta línea, el Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital de Elche y expresidente de SEOM, ha destacado que esta combinación «es superior en términos de tasa de respuesta, en supervivencia libre de progresión y, especialmente también, en la duración de la respuesta, pues pasa de unos 9 meses a más de 16″.
Se trata de una de las formas más agresivas de esta enfermedad y presenta una rápida progresión y un peor pronóstico. Además, una parte importante de las pacientes no llega a recibir una segunda línea de tratamiento, lo que convierte la primera línea terapéutica en un momento clave para mejorar la supervivencia.
El Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure ha destacado que esta combinación «es superior en términos de tasa de respuesta, en supervivencia libre de progresión y la duración de la respuesta»
Por su parte, Mika Kakefuda Derynck, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico en Oncología de Gilead Sciences, ha destacado que «sobre la base de nuestro liderazgo consolidado en cáncer de mama triple negativo metastásico, esta opinión positiva refuerza nuestro compromiso con las personas con cáncer de mama. Las pacientes con CMTNm cuyos tumores expresan PD-L1 necesitan nuevas opciones terapéuticas desde las primeras etapas del tratamiento».
Deja una respuesta